2024年12月4日，我院住院检验科承接的叶酸MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）首次注册临床试验启动会顺利举办。副院长葛鹏、项目主要研究者（PI）住院检验科主任李宁侠、机构办主任杨煊、参与本项目的研究人员以及申办方代表等参会。会议由项目PI李宁侠主持。

临床试验是医学创新发展的关键环节，每一项严谨规范的试验都可能为精准医疗开辟新的路径，为患者带来更多希望。此次启动会对即将开展的医疗器械临床试验进行项目方案培训，逐一说明临床试验管理规范要求和研究者分工授权并展开讨论。项目PI李宁侠介绍了会议议程、参会人员及预期成果，项目MTHFR C677T基因检测试剂盒，检测叶酸MTHFRC677T的基因型，通过基因型辅助指导叶酸的个体化服用，评估心脑血管疾病风险，意义非凡。

我院副院长葛鹏致辞，他提到，随着一个又一个项目的启动，标志着我院在临床试验的领域一次又一次的进步。我院拥有专业的医疗团队和严谨的科研管理体系，这些都将为本次临床试验的顺利开展提供坚实的保障。他感谢申办方西安金磁纳米生物技术有限公司对我院的信任，同时特别强调了院方对临床试验的支持，要求我院研究团队与申办方密切配合，及时沟通，高质高效地完成本次临床试验项目。

申办方法规注册部经理李福强对本次项目进行了全面的介绍，他从研究背景、研究目的、器械信息、研究方法、试验流程、试验人群、入选标准、排除标准、样本要求、统计方法等方面做了详细阐述。与会人员针对样本保存、试验批次、质量控制、编盲、揭盲等环节进行了深入的交流和讨论。申办方对研究者提出的问题逐一进行专业的解答，双方达成了共识。

机构办杨煊主任进行总结，他要求临床试验必须严格遵循相关法律法规、试验方案及伦理规范，在切实保护受试者权益的前提下实施。研究者、申办方、机构办要在履行好各自职责的同时，形成良好的沟通协调机制，及时反馈试验进展，保证临床试验质量。要求全体研究人员严格按照试验方案和授权分工执行操作，确保试验过程规范，试验结果科学、真实、可靠。监查员要按照监查计划实施监查，帮助研究者解决出现的问题，并及时向机构办通报监查结果。重点强调临床试验数据完整、及时、真实记录的重要性，要求确保源数据源文件按照相关SOP保存，保证数据可溯源。而且机构办将根据质控计划定期质控，并预祝该项临床试验顺利如期完成。

最后，李宁侠主任对院领导和机构办的大力支持表示感谢，也承诺研究组全体成员将严格按照相关规范和标准完成本次临床试验，并将以此为契机，努力开展更多高质量临床试验项目，为推动医院高质量发展做出贡献。