我院住院检验科承接的幽门螺杆菌相关4项抗体检测试剂盒临床试验项目启动会于2024年3月21日14时30分顺利举办。副院长何媛、项目主要研究者（PI）住院检验科主任李宁侠、门诊检验科主任赵小军、机构办主任杨煊、消化内科主任陈建婷、全科医疗科主任吴娟、科研科主任常盼、体检中心以及研究组相关人员、申办方代表等参会。会议由项目PI李宁侠主持。

启动会对即将开展的四项医疗器械临床试验项目进行项目方案培训，逐一说明临床试验管理规范要求和研究者分工授权并展开讨论。项目PI李宁侠介绍了会议主题及参会人员。副院长何媛致开场辞，她表示，这是我院的第一个体外诊断试剂项目，感谢申办方的信任和支持，感谢SMO公司的大力协助。同时她表明医院会加强对GCP工作的重视和支持，各科室要相互协助，保障本项目在我院的顺利实施。

机构办主任杨煊表示，临床试验必须全程遵循临床试验质量管理规范及相关法律法规，申办者、研究者要认真履行职责，研究者分工授权规范科学，深入细致地做好试验方案、SOP及流程培训，使研究人员明确自己的权限分工并熟悉操作要点。研究者应该时刻遵守“没有记录就没有发生”的原则，及时、准确、如实地做好数据记录，保证数据可溯源。体外诊断试剂的临床试验有其自身特点和要求，研究人员应当深入了解、掌握。我院机构办将根据质控计划定期质控，各相关科室部门加强协作配合，确保该临床试验如期完成。

申办方经理赵芳从研究背景、研究目的、器械信息、研究方法、实验流程、试验人群、入选标准、排除标准、样本要求、知情同意等方面对项目做了详细的培训。与会人员针对知情同意、入组、样本剔除等内容提出了疑问，并进行了深入地交流和讨论。申办方及临床研究协调员（CRC）对研究者提出的问题逐一进行专业的解答，双方达成了共识。

科研科主任常盼进行总结，临床试验项目的实施，不仅可以提高我院工作人员的科研思维，而且对于提升临床诊疗和服务能力至关重要。同时，我院可进行伦理前置审查，SSU阶段快速高效。希望通过本项目的顺利开展，吸引更多的项目来院实施。

最后李宁侠主任表示，感谢副院长何媛和副院长葛鹏对此次启动会的大力支持，研究项目组全体成员将严格按照相关规范和标准，客观、真实地完成每一例检测，交出一份优质答卷，为后期临床试验项目的顺利实施打下坚实基础。